我国生物相似药商场蓝海一片,不过在近些年国内药企纷繁布局该范畴,以及在一些方针下原研生物药价大幅下降,国内布局生物相似药的企业,一方面要抗住原研药竞赛的直接压力,另一方面也要直面国内企业的正面施压。在这场激战中,怎样的企业才干包围,值得业界重视……

生物药在我国起步晚,原研定价高

生物药不同于化学药,它展开的比较晚,直到近40年才进入大规模产业化阶段。不过虽然其起步晚,但它却是全球医药职业中最简单 出现年收入10亿美元以上重磅产品的细分范畴。材料显现,2018年全球最热销的10个药物中,有9个药物是生物药,仅有1个为化学药,其间艾伯维的修美乐销售额接连七年位居全球热销药物第一。

因为我国的生物药职业展开速度滞后于全球商场,所以现在我国的生物药商场占比并不大。数据显现,我国2018年10大热销药物中,只要2个是生物药,其他8个均为化学药。

生物药包含单克隆抗体、重组医治性蛋白、疫苗、血制品、细胞与基因医治以及其他生物疗法等。其间因为单克隆抗体药物靶向性强、效果好、副作用小,因而被广泛运用于本身免疫性疾病、癌症等多个医治范畴。

因为短少竞赛等要素,原研生物药在我国一向保持着“高姿态”,价格居高不下,如罗氏的利妥昔单抗,以及贝伐珠单抗等;而价格过高也导致原研药在国内浸透率较低,如艾伯维的阿达木单抗。

虽然过了专利期,这些生物药也在我国一段时间内享受着较好的“待遇”。不过,跟着利妥昔单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗的生物相似药连续出现,受多方面影响,原研生物药在我国的价格也开端大幅下降。另一方面医保掩盖程度添加,患者的付出才能增强,我国生物相似药有望完成快速放量。

弗若斯特沙利文陈述说到,我国生物相似药商场将于未来几年出现爆发式增加,商场规模将于2030年到达589亿元。

生物相似药赛道炽热,价格战剑拔弩张

虽然我国生物相似药商场蓝海一片,不过在近些年国内药企纷繁布局该范畴,以及在一些医改方针调整后原研生物药价大幅下降,国内布局生物相似药的企业,一方面要抗住原研药竞赛的直接压力,另一方面也要直面国内企业的正面施压。

例如修美乐,艾伯维研制,享有全球“药王”称谓。上一年11月6日,百奥泰的阿达木单抗生物相似药正式获批,成为国内首个取得上市同意的阿达木单抗生物相似药。相关材料显现,到2019年6月30日,我国现已有15家药企展开阿达木单抗生物相似药的临床试验,4家提交上市请求,3家现已展开Ⅲ期临床试验,8家仍处于I期临床试验阶段。最新数据显现,除了百奥泰的BAT1406,海正药业的HS016也取得上市同意。

2018年修美乐在我国销售额未逾越4亿人民币,未到全球销售额0.2%。在销售额不抱负以及2019年国家医保目录动态调整的布景下,修美乐于2019年先是在多区域下调价格,中标价格由7600元/支下调至3160元/支,降幅达58.4%。此后又成功通过医保商洽,医保付出规范调整为1290元/40mg。

阿达木单抗竞品较多,商场竞赛加重,且生物相似药的价格一般低于原研药,修美乐定价大幅下降,必定会给相关企业商场份额带来晦气影响,百奥泰近来在其招股阐明书中就有说到这一点。

罗氏的安维汀也是一个比如。到2019年6月30日,我国已2家企业提交贝伐珠单抗生物相似药上市请求,分别是信达生物的IBI305和齐鲁制药的QL1101。别的,还有11家企业的贝伐珠单抗生物相似药已展开至临床Ⅲ期阶段,还有6家仍处于I期临床阶段。现在齐鲁制药的QL1101已取得上市同意。

贝伐珠单抗竞品相同也不少,先上市必定会占有必定的优势。而另一边,辉瑞和安进的贝伐珠单抗生物相似药已在美国获批上市,勃林格殷格翰等公司开发的贝伐珠单抗生物相似药也在美国展开至临床Ⅲ期阶段。

值得一提的是,2017年贝伐珠单抗被归入国家医保目录乙类规模,通过商洽后价格降至1998元,2018年又进一步降至1934元。

若国家医保局继续向下调整贝伐珠单抗、阿达木单抗等的销售价格,原研生物药和国内生物相似药之间,国内同类竞品之间的商场价格战极有或许加重。

据不完全统计,到2019年12月23日,我国已同意上市的生物相似药除了复宏汉霖的利妥昔单抗注射液、百奥泰的阿达木单抗生物相似药、齐鲁的贝伐珠单抗注射液,还有海正博锐的阿达木单抗注射液之外,现在已有近200余个生物相似药临床试验请求获批,一些药物也快进入收获期。

业界剖析者以为,在生物相似药的商场激战里,原研企业具有品牌知名度和药物商业化的成功经验等,国内企业恐暂时难以逾越。部分实力雄厚的企业比如具有更多资金、更强研制技能等,竞赛力突显。怎么下降产品成本、灵敏定价,拟定更被商场认可的营销战略在竞赛中也至关重要。

药价下降成趋势,企业竞赛更剧烈

近些年来,医改、药改方针频频出台,国家势要将长时间虚高的药价降下来,冲击医疗费用不合理的增加,跟着一致性点评、带量收购、医保商洽、医保目录调整等组合展开,部分药品的投标收购价格开端下降,企业之间的竞赛日益剧烈,药品生计之战已打响,尤其是新上市的药品。

拿医保目录来说,被归入的药品可由社保付出悉数或部分费用,因而进入目录的药品更具商场竞赛力。一些职业人士也以为,医保目录未来或是新药完成快速放量的当地,而反过来,假如药品适应症被医保目录调整约束,或是直接提出医保目录,这关于药品销量来说将是十分晦气的。

现在来看,国家医保目录接下来极有或许会实施动态调整,根据或许是临床医治需求、药品运用频率、效果及价格等要素。药品的临床医治价值会是药企在研制时首要重视的要素。

未来我国药品价格会呈继续下降之势,关于研制投入昂扬的药企来说,这是一场关乎生计的战役,因而企业之间的竞赛会愈加剧烈。在价格激战下,比拼的无疑将是药企上述方面的归纳实力。